Certificeringhttps://www.chipsoft.nl/oplossingen/167/CertificeringCertificering

 

 

Certificeringhttps://www.chipsoft.nl/oplossingen/167/CertificeringCertificering

Met HiX leveren wij een kwalitatief hoogwaardig product dat voldoet aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC. Ook heeft HiX een CE-markering in de klasse IIb.

EN ISO 13485

Dat ChipSoft volledig aan de richtlijn 93/42/EEC beantwoordt, houdt in dat ons kwaliteitssysteem voldoet aan de EN ISO 13485. Wij hebben onze processen in gericht volgens de meest vooraanstaande nationale en internationale eisen en normen, waaronder:

•       93/42/EEC ""M5"" - Medical Device Directive
•       Meddev 2. 12-1 7 - Guidelines on a medical devices vigilance system
•       EN 980:2008 - Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen
•       EN 1041:2008 - Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd
•       EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 - Kwaliteitssystemen - Medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden
•       EN ISO 14971:2012 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
•       EN 62304:2006 - EN 62304:2006/AC:2008 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur
•       EN 62366:2008 - Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarsheidengineering aan medische apparatuur

XIS-certificering en NEN-normen

ChipSoft is daarnaast type XIS-gecertificeerd door de Nederlandse overheid. Met deze certificering voldoet ChipSoft aan de eisen die gesteld worden aan ‘Goed Beheerde Zorgsystemen’, waarmee we voldoen aan onder meer BSN, UZI en de van toepassing zijnde NEN-normen (o.a. 7510 en 7513).

Voordelen

• Gegarandeerde integratie van geldende wetten en regels in HiX
• Ondersteuning bij behalen NEN-normen

Meer weten?

Neem voor meer informatie contact op met communicatie@chipsoft.nl.

GP0|#ad200410-d417-4068-9d9c-55d9f5c35287;L0|#0ad200410-d417-4068-9d9c-55d9f5c35287|Certificering;GTSet|#22330115-d00b-41a5-a8fa-382778f5d637;GP0|#a7982ae1-4bad-4437-8b55-21dee22a5e98;L0|#0a7982ae1-4bad-4437-8b55-21dee22a5e98|Kwaliteit;GP0|#554628c9-e45e-45c1-a395-14f0b9f50a05;L0|#0554628c9-e45e-45c1-a395-14f0b9f50a05|Wet- en regelgeving

 Related Items

Kan ik u helpen?

. . .
De chat is beëindigd